1月4日，新年首個工作日，湖北省召開深入優(yōu)化營商環(huán)境大會，提出要錨定加快打造審批事項最少、辦事效率最高、投資環(huán)境最優(yōu)、企業(yè)獲得感最強省份之一的目標，充分運用市場力量、社會力量、法治力量、文化力量，切實把湖北省營商環(huán)境建設(shè)做實、做細、做成品牌，努力讓營商環(huán)境成為湖北省疫后重振新標識、高質(zhì)量發(fā)展新動能、區(qū)域價值提升新優(yōu)勢。
就在同一天，湖北省藥品監(jiān)督管理局出臺《關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，大力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在審評審批、創(chuàng)新藥等領(lǐng)域落實優(yōu)化營商環(huán)境舉措。
去年以來，湖北省藥品監(jiān)督管理局為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，建立全國藥監(jiān)系統(tǒng)首個“店小二”服務(wù)團，在全國藥監(jiān)系統(tǒng)率先實現(xiàn)全部行政審批事項全程網(wǎng)上辦理，率先推出38項“即報即辦”政務(wù)服務(wù)事項，率先出臺促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展26條新政、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展11條措施，通過一系列有力舉措，實現(xiàn)了服務(wù)提質(zhì)增效，營造了親商、重商和安商的濃厚氛圍，極大地促進了湖北省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
2021年7月19日，湖北省藥品監(jiān)督管理局成立“店小二”服務(wù)團隊，這也是全國首個藥品監(jiān)管“店小二”服務(wù)團，至當年底已累計解決企業(yè)“急難愁盼”問題380余個。
2021年9月，湖北省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長劉榮山帶隊走進光谷生物城，就企業(yè)運營現(xiàn)狀、發(fā)展方向和面臨困難等方面與企業(yè)負責(zé)人展開深入交流，問需于企、問計于企。
2021年9月7日，湖北省藥品監(jiān)督管理局走進武漢高科醫(yī)療器械園，召開二類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況專題座談會，聽取園區(qū)12家企業(yè)代表的建議，主動服務(wù)，積極回應(yīng)企業(yè)期盼。
2021年11月4日，湖北省藥品監(jiān)督管理局在漢舉行醫(yī)療器械“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新座談會，整合省內(nèi)各高校、研究機構(gòu)、重點企業(yè)、醫(yī)院優(yōu)質(zhì)資源，打造醫(yī)療器械“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新平臺。
2021年12月，為解決企業(yè)在醫(yī)用防疫產(chǎn)品注冊過程中的疑難問題，湖北省藥品監(jiān)督管理局“店小二”服務(wù)團堅持問題導(dǎo)向，組織召開研討會，專題研究工藝優(yōu)化問題。
2021年，湖北省藥物研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力，取得歷史性突破，共獲批4個國家一類新藥，有上百個新藥進入臨床試驗；現(xiàn)有藥物臨床試驗機構(gòu)42家，位居中部第一；全省“兩品一械”持證企業(yè)數(shù)量（含零售藥店）總量突破5萬家；全年新增生物醫(yī)藥企業(yè)10131家，比2020年同期增長61.3%。
湖北省藥監(jiān)局系統(tǒng)深入開展“店小二”服務(wù)活動，企業(yè)送上錦旗表示感謝。
這些“硬核”舉措取得良好效果，受到企業(yè)好評，并獲得國家有關(guān)部門的充分肯定。近日，《全國優(yōu)化營商環(huán)境簡報》刊發(fā)文章《湖北省念好“四字經(jīng)” 打造一流醫(yī)藥營商環(huán)境》，介紹湖北省藥品監(jiān)督管理局在優(yōu)化營商環(huán)境方面好的好經(jīng)驗、好做法。
——念好“新”字經(jīng)，激發(fā)生物醫(yī)藥創(chuàng)新活力。湖北省藥監(jiān)局制定深化審評審批制度改革等8方面26條具體措施，對新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批實行全程跟蹤幫扶，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化。
——念好“增”字經(jīng)，促進市場主體擴容倍增。出臺服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效11條舉措，全面推進“不見面審批、全程網(wǎng)辦、告知承諾辦”等服務(wù)。推出“即報即辦”行政審批事項38項，限時1個工作日完成審批。
——念好“優(yōu)”字經(jīng)，助推生物醫(yī)藥做大做強。成立“店小二”服務(wù)團優(yōu)化服務(wù)：“偵察兵”負責(zé)采集企業(yè)訴求；“尖刀班”主動深入企業(yè)解決問題；“機動隊”組團對接產(chǎn)業(yè)基地及國家、省級原料藥園區(qū)；“突擊組”到企業(yè)協(xié)調(diào)新藥注冊、文號變更、產(chǎn)品出口等重大事項；“降落傘”對接國家藥監(jiān)局，幫助協(xié)調(diào)增線擴產(chǎn)、應(yīng)急使用、注冊批件、一致性評價等事項。
——念好“減”字經(jīng)，極簡方式提升服務(wù)效率。對64項高頻辦理事項壓縮辦理時限，承諾審批時限較法定時限壓縮60%以上。對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、化妝品生產(chǎn)許可證延續(xù)實行告知承諾制，將“執(zhí)業(yè)藥師注冊”列入“全省通辦”事項清單，打破地域限制，實現(xiàn)全省跨區(qū)域辦理。
優(yōu)化營商環(huán)境只有進行時，沒有完成時；只有更好，沒有最好。湖北省堅持久久為功、常抓不懈，系統(tǒng)集成、整體推進。
2021年12月31日，為助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，湖北省出臺了《湖北省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》。
2022年1月7日，為助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品收集和提前介入工作的通知》，決定在全省范圍內(nèi)收集2022年度藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新重點產(chǎn)品信息，并對重點項目設(shè)立“直通車”服務(wù)賽道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。
優(yōu)渥的營商環(huán)境，良好的發(fā)展土壤，湖北省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展底氣十足、未來可期！
附：
《湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深入優(yōu)化營商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》
一是深化審評審批制度改革，壯大市場主體。推行關(guān)聯(lián)審評審批，按照能合盡合原則，合并辦理“兩品一械”注冊、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實行減免檢查，對需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復(fù)檢查。對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省檢查結(jié)論。并聯(lián)實施醫(yī)療器械注冊審評、核查；建立醫(yī)療器械注冊分路審評機制，復(fù)雜產(chǎn)品注冊實行集體審評，普通產(chǎn)品注冊實行主審加復(fù)審的一般審評模式，延續(xù)注冊等實行單一主審的簡易審評模式。
二是探索藥品經(jīng)營監(jiān)管改革，暢通市場大循環(huán)。全面推進藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理等標準實施，規(guī)范藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理，提高藥品物流配送運輸效率，推動藥品物流向省內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)集中，助推省內(nèi)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)做大做強。取消零售藥店營業(yè)面積和間距限制，對新開辦零售藥店實行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營準入。有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點執(zhí)業(yè)；支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠程藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖總部僅倉庫地址變更，不再抽查門店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)存在儲存配送關(guān)系，同步申請倉庫地址、經(jīng)營范圍變更的，同步安排現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)僅注冊地址變更的，不再進行現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營企業(yè)進行兼并重組，質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，且被兼并方半年內(nèi)接受過現(xiàn)場檢查的，其藥品經(jīng)營許可證新核發(fā)不再重復(fù)檢查。
三是加大監(jiān)管政策支持力度，推動國內(nèi)外市場融合。對湖北自貿(mào)區(qū)及重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)實行省局和園區(qū)共建，成立省藥監(jiān)局駐園區(qū)服務(wù)站等工作專班，落實“預(yù)約上門、集中會診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機制，服務(wù)創(chuàng)業(yè)園區(qū)發(fā)展。服務(wù)湖北自貿(mào)區(qū)改革創(chuàng)新，積極對接和爭取國家藥監(jiān)局支持，提升醫(yī)藥產(chǎn)品進出口便利度、急需新藥臨床試驗、仿制藥研發(fā)公共平臺建設(shè)。支持設(shè)立武漢首次進口藥品口岸、宜昌藥品進口口岸。支持開展跨境電商零售進口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。支持境外上市許可持有人在自貿(mào)區(qū)內(nèi)落戶。
四是實施審慎科學(xué)監(jiān)管，培育企業(yè)活力。在守牢藥品安全底線的前提下，探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險缺陷，以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對藥品經(jīng)營企業(yè)變更事項，企業(yè)質(zhì)量體系未發(fā)生重大變化，以及質(zhì)量安全信用記錄良好的藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)許可證，可以減免現(xiàn)場檢查。探索藥品經(jīng)營非現(xiàn)場檢查（遠程檢查）方式，實現(xiàn)市場主體干擾最小化。
五是打造高端創(chuàng)新平臺，激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動力。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺，推進“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。發(fā)揮“國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地”平臺作用，加快推進生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。爭取國家藥監(jiān)局將“中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議”落戶武漢，并定期在武漢舉辦中國制藥工程大會、生物制品質(zhì)量研究與控制技術(shù)交流大會等國際性會議。發(fā)揮“華創(chuàng)會生物醫(yī)藥論壇”作用，搭建國際化生物醫(yī)藥交流合作平臺，吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶我省。加快推進省器檢院、省藥檢院國家藥監(jiān)局重點實驗室與武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建立檢測評價與創(chuàng)新服務(wù)綜合平臺，開展標準制定、技術(shù)研發(fā)、檢測服務(wù)等一體化服務(wù)，打造生物醫(yī)藥科創(chuàng)支撐高地。
六是深化監(jiān)管服務(wù)機制，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。建立創(chuàng)新服務(wù)機制，對國家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，設(shè)立創(chuàng)新藥械項目服務(wù)通道，實施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤，全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對引進的填補省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點項目和相關(guān)創(chuàng)新團隊，提供檢測技術(shù)、標準評價、體系建設(shè)、技術(shù)審評等跟蹤服務(wù)。為生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)開通“直通車”服務(wù)，完善政策溝通、特事特辦、優(yōu)先服務(wù)機制，發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用，積極爭取國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo)，推進重大創(chuàng)新藥品項目盡快落地。提升“店小二服務(wù)團”服務(wù)水平，吸收各市州藥品監(jiān)管部門力量，成立“流動服務(wù)隊”，下沉服務(wù)觸角，進園區(qū)、進基地、進研發(fā)機構(gòu)，主動對接企業(yè)需求，提供貼身服務(wù)。完善“百名干部聯(lián)百企”工作機制，對“專精特新”中小企業(yè)，實施“一對一”定點幫扶，全力解決企業(yè)發(fā)展中難點堵點問題。